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公司介绍

 医药首营资料质量电子化管控系统——质管云平台经河南省食品药品监督管理局批准,是河南省内官方首批医药行业首营资料电子化管控备案平台。该平台深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及有关规定,依据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》国办发〔2017〕13号和《食药监总局关于推动食品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号),利用互联网+药品,通过云计算和大数据分析医药流通质管数据实用价值,整合医药流通各节点数据资源,解决医药流通企业质量管理工作量大、效率低、流程繁杂、数据资源不能共享等难题的平台。

行业六大痛点

传统的纸质形式,主要存在以下痛点:

一是交换不畅、效率低下

传统首营资料交换以快递寄送为主,交换最短需要15天,长达一两个月,效率低下,容易耽误商机。

二是人工管理、容易出错

纸质资料容易出现漏寄资料情况,往往需要重复寄多次以上。并且每家商业标准不一,补寄资料时常发生、管理纸质文件容易出错。

三是资料庞杂、费用较高

首营资料包括企业资料和产品资料以及相关人员资料的复印件,交换涉及成本有:快递费,管理费,监管费,材料费,药企在首营交换上的成本极高。

四是存档五年、保管不便

按照GSP法规要求,首营资料必须保存5年,随着交换企业数量不断增加,妥善保管存档资料,是企业面临的一大难题。

五是大量复印、伤害深远

每年平均每个企业耗费纸张600000张,耗费硒鼓和墨粉400个。同时来自复印机的臭氧、碳粉和曝光灯的辐射会引起人体头痛、头晕、恶心等不适症状。

六是传统做法、不利监管

每次收发资料都要查找、收集、复印、到各部门确认、盖章、快递、存档全是人工操作,造成监管部门不能实时监管企业首营资料的合法性及完整性,前往企业现场检查,耗时、费力,一旦出现问题,企业将面临风险。

n 解决方案

为了解决以上痛点,我们以河南省为例,通过大量的客户资源,对生产厂商、医药商业公司和终端及医疗机构深入调查,建立了河南省医药首营资料质量电子化管控系统——质管云平台。

质管云平台使用流程图

 

质管云平台

 

平台8大核心优势

1、可行性

1)军用技术 安全可靠:采用解放军信息工程大学军用数字图像水印技术,保证图像流转过程中的唯一性、安全性和不可抵赖性,防止篡改、跨渠道流转等作用。

2)多家应用 成熟稳定:网络/电脑设备在生产厂商,医药商业公司,终端及医疗机构等使用单位,覆盖率可达100%。

3)政府支持 合法合规 :此种模式在黑龙江省、辽宁省、天津市、湖南省正在落地,现已正式通过河南省食品药品监督管理局的批准。

4)降低成本 提高效率 :电子交换平台节约了快递费、纸质打印费、人工管理费等多种费用,同时互联网的交换方式提高了资料的交换效率。

2、便捷性

1)界面简洁 操作简单——平台系统界面简洁,采用傻瓜式操作方式,简单易懂,任何人都能熟练操作。

2)电子认证 全面覆盖——通过相关监管部门电子资质流转合规认证,市场可迅速覆盖,质管云平台(存储式)客户已经占河南市场的60%。

3)多种支付 方便快捷——平台系统支持支付宝、微信融合支付方式,可注册用户可以通过网络实现移动自助付费,普及化的方式让付费更加便捷。

4)互联网+ 精准监管——资质信息化流转的全面覆盖,将监管方式与互联网结合,精细化的管理方式,提高办公效率的同时节约了办公成本。

n 平台四大亮点

一键导入:与国家药品库对接,支持首营资料(商品/企业)一键导入,并一键生成首营审批记录,减少手动录入资料的工作量和出错率,缩短入库工作周期,提升业务水平和服务能力。

一键打印:质检报告单电子云存储,一次上传,多方共享,根据出库单号、批号或商品名称进行一键下载和打印,极大提高质检报告单的使用效率,并确保质检报告单永久存储,不丢失。

一键追溯:据GSP管理规定,基础信息变更需审批流程,并存档记录。质检云平台可实现在线变更并存档记录,做到有据可查,有源可溯。

一键核对:支持供应商资质在仓库收货界面一键调取,并实时核对备案的印章、印模、票样、等供应商资质信息,规范了药品采购途径,保障了消费者的用药安全。

n 服务对象

质管云平台的服务对象为药品质量监管部门、药品生产厂商、商业医药公司、终端及医疗机构等需要进行企业和药品相关资料备案的企业和监管部门。

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